Oltre lo scudo legale: perché il metodo GRADE è l’unica vera garanzia di libertà clinica per il medico

In questa prima parte dialoga con noi il dott. Primiano Iannone, metodologo del Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) presso l’Istituto Superiore di Sanità e coautore del Manuale metodologico SNLG per la produzione delle linee guida di pratica clinica. Il suo contributo è centrale perché chiarisce un punto spesso frainteso: la Legge Gelli-Bianco non nasce per irrigidire la medicina in protocolli automatici, ma per spingere il sistema verso decisioni cliniche più tracciabili, motivate e scientificamente fondate. Con il dott. Bracco affrontiamo quindi i passaggi chiave: il significato giuridico e professionale dell’aderenza alle raccomandazioni, il ruolo del metodo GRADE nella valutazione della qualità delle prove e, soprattutto, il modo in cui raccomandazioni forti o condizionate incidono sulla libertà decisionale del medico nel singolo caso concreto.

Dott. Bracco: Dottore, iniziamo questo confronto analizzando le fondamenta del nostro agire quotidiano. A distanza di anni, la Legge Gelli-Bianco viene ancora percepita da molti colleghi in modo ambivalente: per alcuni è un mero scudo assicurativo, per altri un vincolo burocratico che imbriglia l’arte medica. Qual è invece il significato profondo che dovremmo recuperare per l’esercizio della professione?

Dott. Iannone: La Legge Gelli ha avuto il merito storico indiscutibile di smuovere le acque in una “palude” dove la pratica clinica viaggiava spesso su binari non rettilinei. Tuttavia, dobbiamo essere onesti intellettualmente: la norma è nata su un presupposto che nessuna letteratura internazionale ha mai confermato, ovvero che conferire un valore quasi normativo alle linee guida riduca automaticamente il contenzioso medico-legale. Il rischio reale, che abbiamo dovuto fronteggiare fin dalla nascita del Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG), era una deriva opportunistica. Il pericolo era che le società scientifiche iniziassero a produrre documenti “difensivi”, costruiti non per il bene del paziente ma come forma di autotutela corporativa, pieni di clausole e note a margine per proteggere l’operatore da pazienti visti come potenziali “scocciatori”. Invece, lo spirito autentico della legge doveva essere la crescita culturale: abilitare il medico a esercitare basandosi sulle migliori prove disponibili, non su consuetudini indimostrate.

Dott. Bracco: Per attuare questo principio di crescita e non di mera difesa, l’ISS ha puntato tutto sul metodo GRADE. Molti clinici lo trovano un tecnicismo ostico, una sovrastruttura. Perché lei sostiene invece che sia l’unico strumento che garantisce davvero il medico nell’applicazione al caso concreto?

Dott. Iannone: Il GRADE non è un orpello burocratico, è la grammatica della trasparenza. Nelle vecchie consensus conference, gli esperti spesso “torturavano” le evidenze finché non confessavano ciò che piaceva a loro. Il GRADE ribalta tutto: obbliga a rendere conto della qualità delle prove, del bilancio rischi-benefici e dei valori dei pazienti. Ma il punto cruciale per il medico pratico, quello che spesso sfugge, è la distinzione tra raccomandazioni “forti” (strong) e “condizionate” (conditional). La maggior parte delle raccomandazioni in medicina sono condizionate. Questo significa che il medico non deve “ubbidire” ciecamente alla linea guida, ma deve interpretarla. Una raccomandazione condizionata richiede che il clinico, di fronte al paziente reale, decida se quella indicazione è applicabile o meno. Disattendere una raccomandazione  , motivando la scelta in cartella in base alle specificità del paziente, non è violare la legge: è esercitare l’arte medica ai massimi livelli. Il GRADE, paradossalmente, protegge e restituisce la discrezionalità tecnica al medico, evitandogli di diventare un mero esecutore di algoritmi.

Dott. Bracco: Eppure, il sistema italiano non era pronto a produrre ex novo decine di linee guida con questo rigore. Come avete gestito la “fame” di indicazioni cliniche da parte dei professionisti senza abbassare l’asticella della qualità?

Dott. Iannone: Ci siamo trovati di fronte a un panorama di società scientifiche spesso non preparate a sostenere il carico metodologico di una linea guida evidence-based nativa. La soluzione pragmatica e scientificamente solida è stata l’”adolopment”: adottare, o  adattare   al contesto italiano linee guida internazionali di alta qualità, come quelle del NICE inglese, evitando di riscoprire l’acqua calda. L’ISS ha agito come garante metodologico, un vero “cane da guardia”, per impedire che passassero documenti di scarsa qualità o viziati da conflitti di interesse. Per temi di salute pubblica cruciali e trasversali, come l’autismo o il trauma maggiore, l’Istituto si è fatto carico direttamente della produzione, coinvolgendo le società scientifiche come stakeholder. Chi oggi lamenta che il GRADE sia una “camicia di forza” sbaglia prospettiva: la vera camicia di forza arriverebbe da raccomandazioni basate su opinioni di esperti non verificate, che diventerebbero legge senza avere la robustezza scientifica per esserlo.

Bibliografia

Iannone P. Intervista su Legge Gelli, SNLG e metodo GRADE. Trascrizione colloquio con Dott. Bracco. 2026.

Take home message

• Legge Gelli: Non serve solo a ridurre i contenziosi (obiettivo non garantito), ma a elevare la qualità scientifica delle cure contro la medicina difensiva.
• Metodo GRADE: Le raccomandazioni “condizionate” sono lo strumento che permette al medico di deviare dalla linea guida quando il caso specifico lo richiede, proteggendo la decisione clinica.
• Ruolo ISS: Il filtro metodologico serve a garantire che le linee guida siano strumenti di salute pubblica e non di difesa corporativa.