A cura di:
RUSSI Dr Elvio, commissione Algoretica e IA dell’OMCEO Cuneo
MERCURI Dr Michelangelo, Radiologo ASO S.Croce e Carle Cuneo

Il quesito clinico e la raccomandazione

Il quesito centrale (PICO 3) valutato dal panel è stato: “Nelle donne asintomatiche a rischio medio, si dovrebbe utilizzare una strategia di triage basata su IA per assegnare ogni mammografia a singola o doppia lettura umana, invece della doppia lettura umana standard?”.

La risposta è una raccomandazione condizionale a favore dell’intervento. Si suggerisce di utilizzare l’IA per allocare le risorse umane: singola lettura per i casi a basso rischio, doppia lettura per quelli ad alto rischio. Il grado di certezza delle evidenze è moderato.

Le evidenze: efficacia clinica e sicurezza

La raccomandazione poggia su due studi cardine su oltre 200.000 donne: il trial randomizzato svedese MASAI (2) e lo studio osservazionale danese di Lauritzen et al. (3).

• 1. Tasso di identificazione dei tumori – Cancer Detection Rate (CDR): l’uso dell’IA in triage ha mostrato un aumento del CDR, suggerendo che la strategia non è solo sicura (non-inferiore), ma potenzialmente superiore.
• MASAI Trial: +14 casi ogni 10.000 donne (RR 1.29).
• Studio Lauritzen: +13 casi ogni 10.000 donne (RR 1.18).

2. Tasso di richiamo (recall rate): i dati mostrano eterogeneità dipendente dal contesto e dalla soglia di cut-off scelta.

• In Danimarca: riduzione significativa dei richiami (-21%, pari a 65 richiami in meno ogni 10.000 donne).
• In Svezia: lieve aumento non significativo (+16 richiami ogni 10.000 donne). Il panel nota che parte dei richiami aggiuntivi nel MASAI sono controbilanciati dal maggior numero di cancri rilevati e che l’intervento riduce i falsi positivi in contesti ad alto tasso di richiamo.

3. Riduzione del carico di lavoro (endpoint chiave): è il dato di maggior impatto organizzativo. Entrambi gli studi confermano un abbattimento del volume di letture umane tra il 33,5% e il 44%. In proiezione, ciò significa risparmiare circa 913 letture ogni 1.000 donne screenate.

Sebbene manchino studi formali di costo-efficacia nel dossier, le stime del panel indicano che l’intervento è probabilmente cost-saving. Assumendo un costo dell’algoritmo di circa 2 € per lettura e un risparmio di tempo-radiologo valutato a 4,2 € per lettura evitata, il saldo è positivo. Per un centro con 15.000 mammografie/anno, il risparmio potenziale si aggira sui 27.000 €, liberando risorse umane scarse.

Implementazione: non è un “liberi tutti”

Come sottolineato da Fattore e Deandrea su Quotidiano Sanità, la raccomandazione è “su condizione”(4). L’approvazione della LG non implica l’adozione immediata. Sono necessari precisi requisiti:

1. Infrastruttura IT: i centri devono disporre di RIS/PACS capaci di integrare i flussi dell’IA (interoperabilità).
2. Validazione Locale: gli algoritmi devono essere testati sui dati locali prima dell’uso clinico, verificando la compatibilità con i vendor dei mammografi (es. GE, Hologic, Siemens) e la taratura delle soglie di rischio.
3. Governance e Formazione: i radiologi devono essere formati alla gestione del bias cognitivo (rischio di eccessiva fiducia o diffidenza verso l’IA).
4. Progetti Pilota: è necessaria una strategia Stato-Regioni per finanziare centri pilota che monitorino i KPI prima dello scale-up nazionale.

Conclusioni

La LG 507 segna un cambio di paradigma: l’IA cessa di essere una promessa futuristica e diventa uno strumento gestionale validato per affrontare l’aumento della popolazione target (45-75 anni). Tuttavia, l’applicazione richiede rigore: servono progetti pilota per definire i cut-off ottimali e garantire che l’aumento della sensibilità non si traduca in sovradiagnosi, in attesa dei dati definitivi sui cancri intervallo.